CE证书的类型:
公告号证书和非公告号证书。
其区别为:公告号证书是欧盟授权的认证机构颁发的证书,CE办理,*性更大,认证价格也比较高。公告号证书也分为有授权指令的和没有授权指令的。
非公告号证书是非欧盟授权的认证机构颁发的证书,也可以在欧盟市场内使用,价格相对低廉。
CE认证机构选择:
市场做CE认证机构鱼龙混杂,企业要谨慎选择。要选择在欧盟网站可以查询到,并且有备案的。只有相关的大型欧盟机构所批属的代理机构才有能力保证企业客户证书的可靠性与有效性,规模和成立时间都是大型代理公司的较重要的参考标准,因为大型代理公司其成立时间长表明了其有丰富的认证经验,企业规模大表明了其有良好的企业信誉。
歆贝CE认证机构优势:ISET机构是欧盟的CE证书颁发机构.
CE证书的类型:
公告号证书和非公告号证书。
其区别为:公告号证书是欧盟授权的认证机构颁发的证书,*性更大,认证价格也比较高。公告号证书也分为有授权指令的和没有授权指令的。
非公告号证书是非欧盟授权的认证机构颁发的证书,CE办理,也可以在欧盟市场内使用,价格相对低廉。
CE认证机构选择:
市场做CE认证机构鱼龙混杂,企业要谨慎选择。要选择在欧盟网站可以查询到,并且有备案的。只有相关的大型欧盟机构所批属的代理机构才有能力保证企业客户证书的可靠性与有效性,规模和成立时间都是大型代理公司的较重要的参考标准,因为大型代理公司其成立时间长表明了其有丰富的认证经验,企业规模大表明了其有良好的企业信誉。
歆贝CE认证机构优势:ISET机构是欧盟的CE证书颁发机构.
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国 的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
普通医疗器械CE认证按 欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)及98/79/EEC(体外诊断器械指令)之外的绝 大多数医疗器械;1995年1月1日生效,CE办理,1998年6月14日强制执行。 2007年9月,欧盟发布2007/47/EC指令,对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。 目前所称的93/42/EEC 指令(简称MDD指令)即指被2007/47/EC指令修改过的指令,已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。
MDD管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I级、IIa级、IIb类、III级,其中I级的风险,III级。 这即是医疗器械的CE分类。
MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径(适用于系统和程序包),这些途径分别由MDD的*11章、*12章规定。
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