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a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。

  b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在产品责任上提供正面的、事实的证明，再者拥有技 术档案资料的，与测试报告的确认，ce认证公司，也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。

3、技术文件

  所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容：

  - 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书);

  制造商的名称、地址与产品辨识;

  欧洲地区代理商的姓名与地址;

  - 列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施·产品说明(型号、产品名称等);

  - 操作手册;

  - 产品的全部计划;

  - 测试报告;

  设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。

  制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在较后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备检核。

  在已颁布的欧洲指令中，有三个关于医疗器械的指令，它们是：90/385/EEC(AIMDD) 、93/42/EEC(MDD)、98/79/EC(IVDD)。

   CE认证流程

  首先:确定产品符合的指令和协调标准**过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

  第二步:确定产品应符合的详细要求您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，ce认证公司，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

  第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟授权的，并在NANDO(新方法指令公告机构)的档案中有详细的清单。

  第四步:测试产品并检验其符合性制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程)，风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟法规的基本要求。

  第五步:起草并保存指令要求的技术文件制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求，制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

  第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明，并在其上签字以证明产品满足CE要求。

  8. 起草符合性声明并加贴CE标志