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CE认证是什么：ce认证即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。从深圳的通标科技认证机构的材料上看，ce认证准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

CE认证是什么：那么产品需要办理ce认证应该怎么做呢？很简单，ce认证要得到欧盟的认可，一般要求是德国tuv的授权机构做检测认证报告即可。而目前有三种发证机构。

医疗器械CE认证--MDD认证 (Medical Devices Directive ):93/42/EEC

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90/335/EEC），ce认证费用，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如超声诊断、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

   CE认证流程

  首先:确定产品符合的指令和协调标准**过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品，并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

  第二步:确定产品应符合的详细要求您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的，您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

  第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟授权的，并在NANDO(新方法指令公告机构)的档案中有详细的清单。

  第四步:测试产品并检验其符合性制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程)，风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟法规的基本要求。

  第五步:起草并保存指令要求的技术文件制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求，制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

  第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明，ce认证费用，并在其上签字以证明产品满足CE要求。